摘要 : 生物制藥行業是典型的高科技行業，由于生物制藥其產品應用于人體本身的特殊性，因此對生產制造過程的嚴格控制，對病人安全、生產質量、合法合規、專利保護等特征的考量，使其區別于其他行業。GMP（Good Manufacture Practices）是醫藥企業普遍遵循的規范之一。如何在生物制藥企業中，成立PMO及其落地,推進GMP環境下的信息化項目的實踐,幫助企業管理好項目、提高項目（集）成功率及項目（集）管理水平，提高企業的運營效率，助力企業發展，成為推動生物制藥行業發展的重要力量。所在企業（以下簡稱組織）為國內知名的CMO平臺、上市公司，為國內、全球知名制藥企業提供研發、商業化生產服務。
關鍵詞 : 生物制藥 CRO CMO GMP環境 PMO落地
引言
文章首先介紹了生物醫藥行業的生產特點。醫藥生物生產在GMP環境下進行，有嚴格的合規驅動、審計驅動的生產管理模式，包括眾多國內外客戶的審計，如FDA（美國食品藥品監督局）、EMA、CFDA（中國食品藥品監督局）等審計。企業內部通過CC(變更)、CAPA（糾正和預防）、DV(偏差治理)等管理手段來管理生產流程，保證生產過程穩定及產品的質量。所在企業目前處于快速擴張期，特點體現為企業的“新”、發展的“快”。
基于以上行業和企業特點，如何建立一個真正適應組織、貢獻價值的PMO，支持組織的高速發展？第一，契合組織所在行業及自身的特點。建立適應GMP環境下的項目、項目集管理方法，包括PMI的瀑布模型與V-Model模型相結合，同時滿足CSV（計算機系統驗證）和CSQ（計算機系統驗收）的要求。第二，在PMO項目管理中不斷地納入新的技術管理元素，來確保項目、項目集的成功。如:6Sigma (DAMIC、DMADOV) 、BA、DevOps、大數據、人工智能等，來應對內、外部的新環境、不同類型的項目，滿足組織發展要求，同時提高項目及項目集成功率和效率。第三，營造組織良好的項目（集）管理環境及對項目管理人才的培養。組織的“新”、發展的“快”要求組織內部必須要有良好的項目管理環境支持和相應的項目管理人才、團隊。通過組織實際各類項目鍛煉、相關項目管理體系培訓，培養各層級人才，同時利用項目（集）本身作為渠道和基點，通過與管理層、重要干系人的溝通及跨部門合作形成組織內部良好的項目（集）管理環境和氛圍。以上三點作為在生物醫藥當前組織GMP生產環境下建立有效的PMO的良好實踐的起點。當然與組織的管理層保持密切溝通，如何結合組織戰略開展PMO管理工作、如何獲得組織的認可等這些對PMO重要的戰略性議題也在不斷地探索實踐中。
PMO在當前組織中的挑戰和機遇：PMO作為一個服務部門，在生物醫藥行業GMP環境下要生存好、發展好，必須要有進一步改進、完善的規劃。下個階段的規劃主要考慮包括：第一，擴展PMO業務深度和業務范圍。深度擴展指從項目管理到項目集、項目組合的管理。范圍擴展指從IT項目擴展到其他類非IT項目如設備項目、維修項目、生產項目等的嘗試，并考慮如何更好地切入和管理這些項目（集）。第二，繼續提高項目（集）的成功率、提高交付質量。第三，提升效益管理,包括評價指標和如何量化。第四，整體化戰略和跨部門合作，如何和企業內其他部門如精益運營部門，在項目和運營全生命周期中作為上游如何更好地和下游結合、優化、統一管理，提高整體交付效率和服務的質量。
PMO在生物醫藥行業GMP環境下更好地生存和發展，必須結合組織業務所在的行業和企業本身發展的特點進行落地，適應組織的環境，才能真正給組織帶來價值，助力組織的發展。
1. 組織環境介紹
1.1 生物制藥行業介紹
生物藥物是指運用微生物學、生物學、醫學、生物化學等的研究成果，包括生物體、生物組織、細胞、器官、體液等，綜合利用微生物學、化學、生物化學、生物技術、藥學等科學的原理和方法制造的一類用于預防、治療和診斷的制品。
生物制藥原料以天然的生物材料為主，包括微生物、人體、動物、植物、海洋生物等[1]。
醫藥產業是國民經濟的重要組成部分，與人民群眾的生命健康和生活質量等切身利益密切相關。改革開放以來，中國醫藥行業一直保持較快的增長速度，1978-2010年，醫藥工業產值年均增速達到15%以上，規模不斷擴大，經濟運行質量與效益不斷提高。我國已成為全球最大的藥物制劑生產國。
生物技術成果與微生物學、化學、生物化學、藥學等科學的原理和方法結合，形成了醫藥行業的重要子行業之一。
生物藥物的陣營很龐大，發展也很快。全世界的醫藥品已有一半是生物合成的，特別是合成分子結構復雜的藥物時，它不僅比化學合成法簡便，而且有更高的經濟效益。
1.2 CMO介紹
藥物開發是一項高技術、高投入、高風險、長周期的復雜系統工程，主要分為藥物發現及前期研發、臨床前藥學實驗、工藝合成、臨床試驗及商業化生產五階段。如圖1所示，各階段有不同的關注重點。 CMO全稱為Contract Manufacture Organization,是指接受制藥公司的委托，在上述藥物開發的五個階段中，提供產品研發生產時所需要的工藝開發、配方開發、臨床試驗用藥、化學或生物合成的原料藥生產、中間體制造、制劑生產（如粉劑、針劑）以及包裝等服務，側重臨床及商業化階段制藥工藝開發和藥物制備。
為什么需要CMO？全球健康市場需求醫藥研發、生產難度增大（周期長、風險高、成本高、效率低），企業傾向于高效、專業化外包服務。CMO服務本身優勢助推藥物實現高標準、高效率、低成本生產，縮短開發周期,控制成本,降低風險、提高效率。
目前CMO行業在歐美等發達國家趨于成熟，在我國等新興市場處于快速發展階段。CMO行業不斷向上游CRO領域延伸，形成“CRO+CMO”一體化運作模式，CDMO模式成為CMO行業最終戰略選擇。生物藥物CMO成為行業主要驅動力之一。
2. PMO在GMP環境下的實踐
PMO(Project/Program/Portfolio Management Office)即項目/項目集/項目組合管理辦公室，通過對項目、項目集、項目組合的集中管控，追求組織中所有項目的成功，從而幫助組織實現戰略目標。PMO的作用主要體現在三個方面：確保通過項目實施，實現組織戰略目標；讓組織有限資源發揮最大的價值；提高組織能夠實施項目的整體能力[2]。