3. GMP涉及運營部門
組織中涉及GMP涉及的運營部門包括： 生產部、項目部、工程部、QA質量保證部門、QC質量控制部門、AIS自控及信息管理部門、CSV計算機系統驗證部門、CSQ計算機系統質量部門、IT 信息技術部門。
1) 生產部：從事細胞生產及負責產品、項目交付。
2) 項目部：負責客戶項目接單、客戶協調、研發協調、生產協調、總體負責客戶項目交付。
3) 工程部：負責生產及相關設備、設施的安裝、維修及維護工作，保障生產過程的正常進行。
4) 質量保證部門：整體負責組織的質量管理體系，從體系、流程角度保障生產和產品交付的質量。
5) 質量控制部門：負責生產過程的產品質量控制的具體事宜。
6) 自控和信息管理部門：對GMP生產涉及的不銹鋼反應器、自控系統、信息系統進行管理和支持。
7) 計算機系統驗證部門：對計算機化系統進行分類并驗證，確保系統的功能性要求和GMP要求。
8) 計算機系統質量部門：對計算機化系統進行質量管理，保障系統符合GMP環境的質量要求，從而支持保證生產、產品的質量。
9) IT信息技術部門：對涉及GMP生產環境系統的軟硬件按GMP要求進行管理。
這些部門組成了組織的一個完整的GMP的生產運營體系，從而保障GMP環境下客戶項目及產品的符合質量的交付。
2.2.2 建立項目管理流程
在GMP環境下執行信息項目管理需要遵循GAMP5的規范，是一種基于風險的項目管理方法 (A Risk-Based Approach to compliant GXP computerized system)。
使用PMI項目管理方法結合GMP環境下V-Model模型管理項目。PMI (Project Management Institute) 是全球公認的項目、項目集、項目組合管理領域中全球領先的協會，通過全球通用的標準，推動項目、項目集管理專業發展，提高組織成功率。使用兩者結合方法的目的主要包括：
1) 有助于項目管理過程的規范。
PMI和 V-Model的結合使組織內部項目管理的框架、制度、過程能夠規范，使項目管理有理論可以參考，有標準可以遵循，項目管理人員能夠遵循明確的要求和標準執行項目管理。
2) 有利于項目管理和GMP合規性的統一。
項目管理是一個專業的管理領域，而在生物制藥行業的生產制造必須符合GMP的規范。使用PMI項目管理方法與GMP環境下V-model的結合，形成了在項目管理層面與專業的應用領域中兩個維度的統一，既能滿足在生物制藥專業領域中的應用，同時又符合項目管理的要求。
3) 幫助提高項目管理效率。
項目管理方法是方法論，項目管理的最佳實踐，其使用目的就是為了避免風險、提供項目，最終保證項目的成功。PMI的項目管理方法是業界公認的最佳實踐，和GMP的V-model的良好結合，必然提高項目的管理效率，保障項目的最終成功。
4) 易于推廣及普及。
PMI的項目管理方法在項目管理業界的普及度要遠遠高于了解GMP和V-model的專業人群。因此將PMI項目管理方法融入到GMP和V-Model模型中，有助于項目管理人員在項目管理中的了解和正確的應用。同時也有助于該項目管理方法在應用場景的雙向推廣，有PMI項目管理資質的人員在GMP環境下的應用，有GMP資質的人員正確使用PMI項目管理方法。
通過以下四個步驟盡快在企業環境建立起PMO及相應的項目管理體系，有效管理項目（集），提高運營效率。
1) 界定管理范圍
在建立PMO前，首先要明確PMO管理的范圍。在GAMP5中，從整個基于質量管理體系的生命周期視角來審視計算機化系統，如圖8所示，而不僅是從系統本身視角去看待。
圖8 GMP環境中信息系統生命周期
整個計算機化系統的整個生命周期包括從需求（概念階段）、項目（從GXP的評估到系統實現、再到發布）、運行（包含各類變更等）和退役（潛在的保密、遷移和銷毀）四個主要階段。PMO在GMP環境中工作的覆蓋范圍主要在需求、項目兩個階段。與運行的邊界在放行，系統一旦建立完成，只有在質量放行后才能真正進入到運行階段。針對于這兩個階段，PMO會定義相應的流程進行管理。
2) 建立整體管理流程
定義流程是PMO核心工作之一，圖9是PMO對于整個計算機化系統的整個生命周期的定義及對整個項目、項目集管理的流程、邊界的定義。
圖9 項目（集）管理整體流程
圖9中以PMI的項目管理體系、方法集為核心，向前擴展到了需求（包括需求的來源）、溝通（如管理層的會議）、預算、資源等的準備，向后延伸到了運維及系統的退役。在項目（集）核心過程管理過程中，針對組織傳統項目類型使用的傳統的瀑布型的項目管理方法和針對組織創新類型的項目的敏捷項目管理方法，以及項目集方法的使用。在項目（集）管理過程中除了滿足項目管理本身的標準管理要求，還包括了滿足GMP環境下對項目管理的要求及組織特定環境下其他管理要求，并輸出相應的輸出（報告）用于管理和控制。這樣的管理流程設置，與PMI的項目管理方法是充分吻合的。從啟動項目、規劃項目、執行項目、關閉項目，包括整個項目執行過程的監控。同時在項目移交后，對運維整個過程參照ITIL和ITSM的標準進行管理，這些流程都包含在SDLC管理中，屬于整個軟件（開發）生命周期的管理范圍。
圖10 PMI結合V-Model GMP環境下的項目管理
PMI的項目管理方法與GAMP5的 V-model最核心部分是項目階段的劃分、匹配及相應交付的匹配。如圖10所示，PMI標準項目管理過程模型分為五個主要流程，相對應于GAMP5中的計算機化系統的生命周期過程中的五個過程。PMI和 V-model項目管理階段匹配表如表1所示。
表1 PMI和 V-model項目管理階段匹配表
2.2.3 培訓：知識轉移
圖11 培訓模式
培訓和知識轉移是PMO最重要的工作之一。將項目管理體系的框架體系建立起來是第一步，更重要的是為組織建立起一個適合項目（集）執行的環境，幫助組織提高運營管理效率。在所有管理元素中最重要的是人的因素，如何幫助組織培養一批合格的項目管理人員及建立起組織內部的項目管理的人才梯隊也是PMO的重要職責。根據組織的特點，從四個方面起步來著手于組織的能力建設，如圖11所示。
1）從簡單入手，培養學習項目管理的興趣。
項目管理本身也是門管理學科，相應的理論基礎和體系組織對于初學者來說會較為枯燥。學習首先要提起學習的興趣，因為興趣是學習的源動力。具體做法是在組織推行“萬事皆項目”的理念，以項目的思維從身邊的任何一件工作做起，嘗試用項目的方法去解決。從對做事或者任務的輸出的定義、涉及到的時間和范圍的要求、成本的要求，關鍵的干系人是誰，這些涉及事件的屬性與項目管理中項目的特性完美匹配，項目管理的方法源于生活工作中的“做事” 又從理論回到了實踐，指導把工作做得更好。在平時從小的工作出發應用項目管理方法，不僅能幫助形成做事、工作的框架和系統性思維，而且一個小小的成就往往能夠激發起初學者持續的學習項目管理的興趣。
