2.1 PMO的落地策略
2.1.1 關(guān)鍵要求
1. 貼合組織業(yè)務(wù)
PMO的存在和發(fā)展，能夠落地，必須契合組織的業(yè)務(wù)。對于生物制藥的CRO、CMO組織，其主營業(yè)務(wù)是提供生物醫(yī)藥研發(fā)、制造商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)，PMO需要在經(jīng)營運(yùn)行環(huán)節(jié)上尋找立足點(diǎn)。根據(jù)當(dāng)前PMO所屬的業(yè)務(wù)部門，選擇生產(chǎn)制造這個(gè)核心環(huán)節(jié)作為落地的業(yè)務(wù)領(lǐng)域，在該領(lǐng)域生物醫(yī)藥制造GMP環(huán)境下，根據(jù)生物制藥的項(xiàng)目特點(diǎn)，提供相關(guān)的項(xiàng)目管理服務(wù)并服務(wù)好，成為首要標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)然生物制藥行業(yè)本身的特點(diǎn)在GMP環(huán)境下，符合行業(yè)規(guī)范的合規(guī)、審計(jì)等都有著很高的要求，因此這也是對PMO的另一個(gè)挑戰(zhàn)，PMO必須了解GMP相關(guān)知識，在后續(xù)章節(jié)會有詳述。
2. 適應(yīng)組織環(huán)境
每個(gè)組織有自己的運(yùn)營環(huán)境和文化，“落地”要求PMO必須能夠在所在組織環(huán)境中“生根發(fā)芽”，適應(yīng)組織環(huán)境也成為對PMO的基本要求。組織節(jié)奏快、新人多、運(yùn)營要求高。PMO的存在秉承和順應(yīng)了“做正確的事”、“把事做好”這個(gè)簡單、核心的價(jià)值觀，幫助組織把項(xiàng)目（集）管理好，把事做好，從做事的角度追求精益求精。組織的員工中有很大比例剛畢業(yè)的學(xué)生，PMO的存在也能滿足新老員工學(xué)習(xí)項(xiàng)目管理的需要。
3. 貢獻(xiàn)價(jià)值
在組織中每個(gè)部門或稱之為功能單元，只有有價(jià)值才有存在的必要性或價(jià)值，否則就是組織重組裁員的對象，對PMO也毫無例外。組織的存在是為了盈利，PMO對于組織的價(jià)值從經(jīng)營的角度在合法、合規(guī)條件下，主要從兩個(gè)維度考慮：第一，為創(chuàng)造營收；第二，為節(jié)省成本，最終形成利潤。在生產(chǎn)制造環(huán)節(jié)能夠幫助組織管理好項(xiàng)目，PMO的價(jià)值在于提高運(yùn)營效率，落在了節(jié)省成本和提高效率的維度。通過項(xiàng)目管理幫助組織提高做事效率，從而節(jié)省成本，形成行業(yè)的競爭力。同時(shí)在組織中形成高效項(xiàng)目執(zhí)行的環(huán)境，對未來新項(xiàng)目、項(xiàng)目群的成功實(shí)施，提供了保障。而對組織員工的價(jià)值在于，對項(xiàng)目管理知識的掌握，使用最佳實(shí)踐對項(xiàng)目進(jìn)行管理，PMO能夠提高員工的知識、管理水平及競爭力，為個(gè)人的良好發(fā)展奠定扎實(shí)的基礎(chǔ)。
當(dāng)前組織對于PMO存在的關(guān)鍵要求包括要求契合組織的業(yè)務(wù)不能脫離組織經(jīng)營的業(yè)務(wù)，適應(yīng)組織的環(huán)境如組織文化、組織運(yùn)營環(huán)境等，只有適應(yīng)環(huán)境，PMO才能成長發(fā)展。最后一點(diǎn)也是最重要的一點(diǎn)是，PMO必須對于組織有價(jià)值，因?yàn)橛袃r(jià)值才有存在的意義。
2.1.2 “四步”策略
針對組織對PMO的關(guān)鍵要求，以及PMO的工作職責(zé)、內(nèi)容和范圍，制定了“四步”的策略，指導(dǎo)和支持PMO在組織中的落地。
1. PMO必須要了解組織所在的行業(yè)
了解行業(yè)、了解組織所在的行業(yè)（醫(yī)藥行業(yè)）的產(chǎn)業(yè)鏈?zhǔn)墙M織對PMO的最基本的要求。以醫(yī)藥化學(xué)藥研發(fā)生產(chǎn)為例進(jìn)行說明，如圖2所示，醫(yī)藥研發(fā)制造主要分為五個(gè)階段：藥物探索階段、臨床前研究階段、臨床試驗(yàn)階段、審批上市階段、藥品生產(chǎn)階段。針對第一階段相應(yīng)的工作包括化學(xué)合成、藥物優(yōu)化、藥物篩選、委托小試。針對第二階段相應(yīng)的工作包括安全性評價(jià)、藥代動力學(xué)研究、藥效學(xué)研究、其他。針對第三階段相應(yīng)的工作包括醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)、數(shù)據(jù)管理、數(shù)據(jù)分析。針對第四階段相應(yīng)的工作包括申報(bào)上市、IV期試驗(yàn)評估。針對第五階段生產(chǎn)階段相應(yīng)的工作包括配方設(shè)計(jì)、工藝開發(fā)、工藝優(yōu)化、規(guī)模化生產(chǎn)。CRO(Contract Research Organization)外包研發(fā)服務(wù)覆蓋了前四個(gè)階段，CMO(Contract Manufacture Organization)商業(yè)化生產(chǎn)外包服務(wù)主要集中于最后一個(gè)階段。所在組織覆蓋了CRO和CMO的業(yè)務(wù)。
PMO必須了解行業(yè)市場及發(fā)展趨勢。CMO的發(fā)展趨勢如下，CMO行業(yè)不斷向上游CRO領(lǐng)域延伸，即在新藥發(fā)現(xiàn)早期介入，同步藥企研發(fā)各階段，實(shí)現(xiàn)各環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)精密銜接、工藝流程整體布局，提高服務(wù)效率，保障藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、可持續(xù)性，增強(qiáng)客戶黏性。“CRO+CMO”一體化服務(wù)作為一種動態(tài)的商業(yè)模式，正逐漸跨越整個(gè)醫(yī)藥價(jià)值鏈。 2021年全球CMO市場將從628億美元達(dá)到1025億美元規(guī)模，2017-2021年復(fù)合增速為13.03%，大約占據(jù)制藥企業(yè)年?duì)I業(yè)額的11%（來自Business Insights統(tǒng)計(jì)）。
通過調(diào)查2000余名制藥企業(yè)外包意向，發(fā)現(xiàn)約70%的企業(yè)預(yù)期2018年外包費(fèi)用在1000-5000萬美元，這一比例2014年僅為38%，同時(shí)大額外包(>5000萬美元)的企業(yè)比重持續(xù)上升（來自Nice Insight數(shù)據(jù)）。
2017年，醫(yī)藥行業(yè)約30%的開發(fā)、配方和制造支出流向外包領(lǐng)域，預(yù)計(jì)2022年將達(dá)到38.5%，CMO領(lǐng)域的滲透率略低于CRO，發(fā)展空間廣闊。生物制劑開發(fā)階段項(xiàng)目持續(xù)增長如圖3所示。 預(yù)期隨著行業(yè)縱深化推進(jìn)，CMO將提供更高效率服務(wù)，客戶持續(xù)性及藥品穩(wěn)定性得以保障，同時(shí)催生出更大的外包市場，產(chǎn)生“1+1>2”效應(yīng)。中國CMO行業(yè)發(fā)展如圖4所示。 我國CMO行業(yè)以18.3%的增速快速發(fā)展。化學(xué)藥物外包是CMO收入的主要部分，約為515億美元，占據(jù)CMO市場82%的份額，隨著生物藥物CMO的快速擴(kuò)充，預(yù)計(jì)2021年化學(xué)藥物CMO市場份額將縮小至78%。
2017年，我國生物藥物CMO更是呈現(xiàn)爆發(fā)式增長態(tài)勢(34.63%)，未來生物藥物CMO成為行業(yè)發(fā)展的主要動力之一。
中國CMO服務(wù)成本僅為歐美市場的25%-30%，疊加逐漸完善的知識產(chǎn)權(quán)制度、cGMP原料藥供應(yīng)體系以及藥品上市許可持有人制度(MAH)、一致性評價(jià)、審評審批加速等政策利好釋放，我國CMO行業(yè)具備長足發(fā)展契機(jī)，預(yù)期2021年，我國CMO行業(yè)市場規(guī)模將達(dá)626億元，增速(18.3%)高于全球平均水平(13.03%),成本優(yōu)勢加上政策扶持，奠定了發(fā)展的扎實(shí)基礎(chǔ)和足夠的成長空間。
為什么需要了解組織所在的行業(yè)？
1）了解企業(yè)在所在行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈的位置及行業(yè)未來的發(fā)展的趨勢，有助于了解企業(yè)在行業(yè)中未來發(fā)展的空間及可能的定位。
2）了解企業(yè)所在行業(yè)的情況，有助于深刻理解企業(yè)當(dāng)前采取的戰(zhàn)略與未來發(fā)展目標(biāo)的關(guān)系。
3）了解企業(yè)所在行業(yè)的情況，有助于理解企業(yè)在行業(yè)趨勢中應(yīng)抓住的發(fā)展關(guān)鍵點(diǎn)。
4）了解企業(yè)所在行業(yè)的情況，有助于PMO辨識未來工作始終落在企業(yè)發(fā)展的主跑道中。
2. 了解所在組織
PMO需要充分了解組織所處的發(fā)展階段及特點(diǎn)，從而理解組織當(dāng)前對內(nèi)部管理的動態(tài)需求。
當(dāng)前組織處于高速發(fā)展期（成長期），通過加快國內(nèi)外新生產(chǎn)工廠建設(shè)步伐，快速布局、快速建廠、快速投產(chǎn)，提高平臺的能力和水平，形成規(guī)?；?yīng)，從而贏得市場，更好地為客戶提供高質(zhì)量的服務(wù)。企業(yè)生發(fā)展命周期如圖5所示。