1月8日，美國FDA迎來了新一輪的重組改革。當天，F(xiàn)DA藥物評估和研究中心（CDER）公布了今年重組其5個辦公室的計劃。
CDER代理主任Patricia Cavazzoni在給員工的電子郵件中說，仿制藥辦公室（OGD），戰(zhàn)略項目辦公室（OSP），監(jiān)視和流行病學辦公室（OSE），管理辦公室（OM）和合規(guī)辦公室（OC）的結構調整“將使我們能夠更有效地應對新的優(yōu)先事項。”
最新的調整發(fā)生在OGD。當天，CDER宣布其OGD的機構改組已獲得批準。FDA在通告中指出，新架構將在2021年晚些時候生效。而通過改組，OGD 計劃繼續(xù)專注于確保更有效的審評流程，并在行政、監(jiān)管項目管理、計劃運營、政策和藥物開發(fā)工具服務之間建立更緊密的聯(lián)系。
據(jù)外媒報道，此次OGD改組包括建立新的安全性和臨床評估辦公室（Office of Safety and Clinical Evaluation）。而新辦公室將包括由 OGD 的生物等效性辦公室改組的臨床審評處和藥理毒理學審評處，以及OGD直屬辦公室改組的臨床安全和監(jiān)督處。
另外，在現(xiàn)有的OGD辦公室中還將建立新的處室，如生物等效性過程管理處（生物等效性辦公室）、治療表現(xiàn) II 處（研究和標準辦公室）以及橙皮書出版和監(jiān)管評價處（仿制藥政策辦公室）。而質量管理系統(tǒng)處的人員則將轉至OGD直屬辦公室，作為質量管理系統(tǒng)職員。
OSE內部則將創(chuàng)建兩個新部門，即藥物錯誤預防和分析I部門（DMEPA I）和藥物錯誤預防和分析II部門（DMEPA II），在上市前和上市后對藥品商標進行審查。
在去年3月份，F(xiàn)DA的新藥辦公室（OND）已經進行了多輪重組。而在其第四階段也是最后一個階段的重組中，OND主管彼得·斯坦表示主要是設立了心臟病，血液，內分泌和腎臟病辦公室（OCHEN）、免疫與炎癥辦公室（OII），以及罕見疾病，兒科，泌尿科和生殖醫(yī)學辦公室（ORPURM）。與此同時，轉化科學辦公室與制藥質量辦公室也已經做出了相應調整。
OND的此次重組調整始于2018年，當時CDER主任珍妮特·伍德考克（Janet Woodcock）提出了她的新藥辦公室（OND）現(xiàn)代化計劃，以期提高藥品審核的效率。該提案的重點是流程變更，以使管理流程更加一致且耗時更少，并重組OND的審核部門，使其更加專注于特定的治療領域。同一年，F(xiàn)DA的CDER也開始進行重組調整，涉及三分之一的辦公室部門。